Laboratoř CannabiLab – vzorky konopí a extraktů

Výroba

Vývoj a výroba produktů z konopí – od doplňků stravy (ISO 9001, HACCP) po léčivé látky a extrakty v režimu EU-GMP.

Vize

Pomoci s vývojem a customizací produktů s léčivým účinkem pro individuální aplikace (IPLP).

Uplatňujeme nejvyšší standardy pro výrobu a testování – od volně prodejných výrobků až po léčivé látky a přípravky v kvalitě EU-GMP.

Naše standardy

Uplatňujeme nejvyšší standardy pro výrobu a testování

Volně prodejné výrobky

Často uváděné na trh jako doplňky stravy: ISO 9001, HACCP, ISO 17025 (testování).

Léčivé látky a přípravky

Nejvyšší kvalitativní požadavky lékopisů – ČL (Český lékopis), DAB (Deutsches Arzneibuch), Ph. Eur. (European Pharmacopoeia) – a dalších legislativních předpisů, často individuálních pro státy EU, pro dosažení kvality EU-GMP.

Naše produkční pravidla

  • Jakékoli výroby striktně realizujeme v legální rovině. Bez prokazatelného doložení dokladů výroby dle české legislativy testování neprovádíme.
  • Vycházíme zpravidla z vlastních zdrojů rostlin. Tam, kde mají klienti kvalitní zdroje rostlin, je možné je použít, musí však splňovat specifikace kvality, podmínky logistiky a minimální kvantity.
  • Velmi důsledně naplňujeme požadavky kontrolních úřadů a certifikačních orgánů, jako např. lokálních FDA, zejména tam, kde pracujeme v oblasti léčivého konopí.
  • Respektujeme požadavky DG SANTE pro směrnici Novel Foods, byť k ní nejsme bez výhrad a věříme v příznivý posun v jejím restriktivním rázu. Příslušné kroky registrace jsme však realizovali.
  • Díky absenci standardů jsme přinesli mnohé vlastní, které jsme si validovali. Vyhrazujeme si právo držet příslušnou důvěrnost o jejich detailech; tyto postupy automaticky nepřecházejí do vlastnictví k vyrobeným produktům.
  • Věříme, že maximální účinek rostlin, včetně konopí, vychází z jejich celkového složení. Proto preferujeme a klientům doporučujeme plně spektrální produkty.
  • K izolovaným formám účinných látek přecházíme v odůvodněných případech.
  • Výrobní postupy spojujeme výhradně s vlastními analytickými postupy. Testy realizované třetími stranami respektujeme, mají však pro nás orientační rovinu.
EU-GMP výroba a testování léčivých látek
ISO 9001 a HACCP pro volně prodejné výrobky
ISO 17025 akreditované testování

Schéma produkce ISO 9001 / HACCP

Volně prodejné výrobky a doplňky stravy

  1. 1

    Vstup pěstované suroviny

    Surovina se suší, zbaví semen a část rostliny (často květy) se řezným postupem upraví do velikosti optimální frakce. Upravená surovina se bezpečně uskladní (pytle, krabice) na suchém místě.

  2. 2

    Testování suroviny

    Kvalita suroviny se testuje; zásadním postupem je výběr reprezentativního vzorku. Ten je základem pilotní výroby surového extraktu.

  3. 3

    Surový extrakt (RA)

    Surový extrakt je vstupem do optimálního složení výrobkového portfolia z konkrétní rostliny.

  4. 4

    Purifikace

    Na 80 % surových extraktů se musí komplexně purifikovat. Bez toho se v extraktu mohou objevit PAU, PCB, PCDD/F, OCP a podobné, často nepolární látky, zejména pokud jsou účinné látky uchovány v nepolární pryskyřici. Nejčastější kontaminací je PAU a PCDD/F (u rostlin pěstovaných „outdoor“), potvrzené máme i případy PCB, případně OCP.

  5. 5

    Purifikovaný extrakt (PE)

    Námi purifikované extrakty jsou základem pro finální výrobu vysoce kvalitních produktů.

  6. 6

    Plnění, balení a distribuce

    Vyrobené produkty se plní do vhodných obalů, balí a distribuují konečným klientům (např. přes e-shop), nebo se předávají k vlastní distribuci klienta.

Schéma produkce GMP léčivých látek z konopí

Standardizované extrakty pro přípravu IPLP

  1. 1

    Vstup suroviny kvality GMP

    Využívá se sušená surovina, která se v případě potřeby upraví do velikosti optimální frakce.

  2. 2

    Testování v režimu GMP

    Kvalita surovin je testována v režimu GMP dle stanovených specifikací.

  3. 3

    Surový extrakt (RA)

    Validovaným postupem je vyroben surový extrakt.

  4. 4

    Vícestupňová purifikace

    Surový extrakt je několikastupňově purifikován. Stupeň purifikace je volen dle požadované kvality / specifikace standardizovaného extraktu.

  5. 5

    Purifikovaný extrakt pro IPLP

    Purifikovaný extrakt je připraven pro výrobu léčivých přípravků v režimu IPLP.

  6. 6

    Příprava IPLP v lékárně

    IPLP přípravky jsou zpravidla vyráběny v lékárnách.

Ke stažení

Průvodka vzorků, objednávka a předávací protokol

Vývoj a výroba vlastních produktů

Vlastní výroba je poměrně komplexní a vyžaduje detailní porozumění vašim požadavkům i technologickým a legislativním možnostem – legislativa v oblasti konopí zatím není dostatečně ustálená a jasná. Napište nám nebo zavolejte.

+420 792 301 622jiri.lisnik@ehss.eu
Objednat